2025.10.27
9月28日から10月1日までフロリダ州オーランドで開催された、グローバル・サイト・ソリューション・サミット™ に参加してきました！ アメリカ国内だけでなく、世界中から治験に関わる人たちが集まる大規模なイベントで、会場の熱気とエネルギーに圧倒されながらも、多くの学びと気づきを得ることができました。今日は、その様子を少し詳しくご紹介します。
From September 28 to October 1, I had the opportunity to attend the Global Site Solutions Summit™ in Orlando, Florida! This large-scale event brought together not only people from across the United States but also clinical research professionals from all over the world. The energy and excitement at the venue were truly overwhelming, and I came away with many new insights and learnings. In this post, I’d like to share some highlights from the experience.
サミット会場の入り口：会場であるオーランドのヒルトンホテル1階にあります。
Entrance to the Summit venue: Located on the first floor of the Hilton Orlando, where the Summit took place.
◆サミットってどんなイベント？
What is the Summit?
サミットの受付近くのサイン：インスタ映えつくりだから、多くの参加者がここで記念写真を撮っていました。
Sign near the registration area: Designed to be “Instagram-worthy,” it became a popular spot for participants to take commemorative photos.
このサミットは、治験業界で働く様々な役割の人たちが、立場を超えてつながり、共通の課題をどう解決していくかを一緒に考える国際会議です。主催しているのは Society for Clinical Research Sites (SCRS)。世界中の12,000以上の治験施設を代表する団体で、施設の声をまとめて発信したり、教育やメンターシップを提供したりと、治験現場を支える活動を続けています。
参加者は、治験施設、医療機関、製薬会社、SMO（Site Management Organization：治験施設支援機関）、CRO（Contract Research Organization：開発業務受託機関）、ベンダーなど多種多様。立場の違う人たちが同じテーブルで話し合い、経験やベストプラクティスを交換したり、ラポールを築いたり、治験の未来を一緒に考える、貴重な場となっています。
The Summit is an international conference where people working in different roles within the clinical research industry come together across boundaries to connect and collaborate on solving shared challenges. It is hosted by the Society for Clinical Research Sites (SCRS), an organization that represents more than 12,000 research sites worldwide. SCRS advocates for sites, amplifies their voice, and provides education, mentorship, and resources to strengthen the clinical research community.
Participants include a wide variety of stakeholders such as research sites, healthcare institutions, pharmaceutical companies, Site Management Organizations (SMO), Contract Research Organizations (CRO), and vendors. It’s a unique and valuable forum where people from diverse perspectives can sit at the same table and collectively envision the future of clinical trials.
◆没入型ワークショップを体験
Experiencing an Immersive Workshop
私は2日目の29日から参加しました。最初に参加したプログラムは 「Site Realities Workshop」。製薬会社やCROといった、治験施設以外の立場の参加者が、施設で日常的に発生する現実的な課題を疑似体験する“没入型”ワークショップです。
どんな内容なのかとワクワクしながら会場に入ると、参加者は丸いテーブルに着席し、ワークショップのファシリテーターが前に立ってシナリオを詳しく説明してくれました。舞台は「第II相の自己免疫疾患治療薬の治験」。そこで実際に現場で起こり得るトラブルが提示されます。例えば：
- 治験責任医師（Principle Investigator：PI）が最初の被験者の来院直前にオンライン研修を受けようとしたが、システムがクラッシュして評価者認定が下りない
- 組入条件を満たす患者が見つかったものの、ほとんどフランス語しか話せない
- 治験薬（Investigational Product：IP）は冷蔵保存が必須なのに、冷蔵庫が故障している
私のグループには 「Bob Chenさん（56歳、治験施設のアドミニスタッフ）」 という設定のカードが配られました。イメージ写真付きのカードには、学歴やキャリア、主な職務、得意分野、さらには現在直面している課題まで詳細に書かれており、まるで実在の人物のようにリアルに想像できました。
同じテーブルには製薬会社やCROの参加者もいて、それぞれの立場から活発な意見交換が行われました。他のテーブルでは、治験責任医師やコーディネーターなど異なる役割のペルソナを用いて同じように議論が進められていました。こうした演習を通じて、治験施設の現場スタッフの視点をより具体的かつリアルに理解できたと感じます。
同じテーブルには製薬会社やCROの参加者もいて、それぞれの立場から活発な意見交換が行われました。他のテーブルでは、治験責任医師やコーディネーターなど異なる役割のペルソナを用いて同じように議論が進められていました。こうした演習を通じて、治験施設の現場スタッフの視点をより具体的かつリアルに理解できたと感じます。
このワークショップでは、スポンサーやCROと施設との間に生じやすい“目線のギャップ”を改めて強く実感しました。そして、そのギャップをどう埋めていくのかを考える貴重な機会にもなりました。単なる座学ではなく、参加者が自ら考え、体験を通して学ぶからこそ得られる気づきがある、まさに「没入型」ならではの価値を実感できました。
I joined the Summit from the second day, September 29. The first program I attended was the “Site Realities Workshop,” an immersive session designed for participants from outside clinical sites, such as pharmaceutical companies and CROs, to experience the kinds of real-world challenges that sites encounter on a daily basis.
Curious and excited to see what it would be like, I walked into the room where participants were seated around round tables. The workshop facilitator stood at the front and explained the scenario in detail. The setting was a Phase II clinical trial for an autoimmune disease treatment, and several realistic site-level issues were introduced. For example:
- A Principal Investigator (PI) tries to complete an online training just before the first patient visit, but the system crashes, and certification cannot be obtained.
- An eligible patient is identified, but they speak almost exclusively French.
- The Investigational Product (IP) requires refrigerated storage, but the refrigerator has broken down.
Participants were divided into five groups, each assigned a different persona representing a site role. From that perspective, they discussed possible solutions to the challenges and then had a representative present their group’s ideas to the whole room.
In my group, we received the persona of ‘Bob Chen, a 56-year-old administrative staff member at a clinical site.’ The persona card, complete with a photo, detailed his educational background, career history, main responsibilities, strengths, and even the challenges he was currently facing. It was vivid enough that he felt like a real person.
At my table, participants from both pharmaceutical companies and CROs contributed to a lively exchange of ideas from their respective viewpoints. Other tables worked with personas such as principal investigators or coordinators, tackling the same issues from different angles. Through this exercise, I gained a much more concrete and realistic understanding of what site staff experience in their day-to-day work.
This workshop highlighted the “perspective gap” that so often exists between sponsors, CROs, and sites. More importantly, it offered a valuable opportunity to think about how that gap can be bridged. Unlike a traditional lecture, the immersive format encouraged participants to think, role-play, and problem-solve together, making the insights gained far more impactful. It truly showcased the unique value of experiential learning.
◆治療領域別ラウンドテーブル
Therapeutic Area Roundtables
続いて参加したのは 治療領域ごとのラウンドテーブル。ワクチン、アルツハイマー病、代謝性疾患・肥満、そして注目を集めているサイケデリック試験など、治療領域別に分かれ、それぞれの課題や工夫を共有しました。
特に印象に残ったのはサイケデリック試験のグループです。被験者が「ハイ」な状態で過ごす際には、刺激を最小限にする環境づくりが必要で、それが施設にとって難しい課題の一つだという声がありました。
例えば：
● トイレに行くときも他人と遭遇しないように動線を工夫する
● 外の騒音や声が聞こえないよう防音に配慮する
● 視覚的な刺激を減らすインテリアや照明を心がける
● 長時間の滞在に備えて、心地よいソファーや椅子を用意する
● トイレに行くときも他人と遭遇しないように動線を工夫する
● 外の騒音や声が聞こえないよう防音に配慮する
● 視覚的な刺激を減らすインテリアや照明を心がける
● 長時間の滞在に備えて、心地よいソファーや椅子を用意する
これらは普通の治験施設ではなかなか難しい条件です。またこれらの環境を整えるには、コスト面でもスタッフのトレーニングなどの運営面でも、施設にとって負担がかかります。自分の立場からだけでは気づかない視点を知ることができ、非常に学びになりました。
The next session I joined was the therapeutic area roundtables, where participants were divided into groups by focus area, such as vaccines, Alzheimer’s disease, metabolic disorders, and obesity, and the increasingly discussed field of psychedelic trials. Each group shared the unique challenges they face and the creative solutions they have developed.
What left the strongest impression on me was the discussion at the psychedelic trials table. Participants highlighted that when patients are in an altered, “high” state, it is essential to create an environment with minimal external stimuli, a challenge that can be very difficult for many sites.
For example, sites need to consider how to:
● Design patient flow so that participants do not encounter others, even on the way to the restroom.
● Minimize outside noise through soundproofing.
● Reduce visual stimuli by adjusting interior design and lighting.
● Provide comfortable sofas or chairs to accommodate long sessions.
● Design patient flow so that participants do not encounter others, even on the way to the restroom.
● Minimize outside noise through soundproofing.
● Reduce visual stimuli by adjusting interior design and lighting.
● Provide comfortable sofas or chairs to accommodate long sessions.
These requirements are often difficult to meet in a typical clinical site. On top of that, building such an environment imposes significant burdens, both in terms of financial costs and the operational demands of training staff. Hearing these perspectives gave me insights I might not have reached from my own role alone, and it proved to be an invaluable learning experience.
◆ネットワーキングと基調講演
Networking and Keynote Sessions
ネットワーキングの場も充実していました。新規参加者向けのレセプションでは、SCRSのプレジデントが自ら声をかけてくださり、一気に場の雰囲気が和らぎました。参加者同士が気軽に話し、つながりを深めるきっかけになったと思います。
オープニングセッションでは、元ディズニー幹部の バリー・ジェイコブソン氏 が登壇し、「協働の必然性：卓越性はなぜパートナーシップによって生まれるのか」というテーマで講演されました。ディズニーの裏話を交えながら語られるリーダーシップ論はとても説得力があり、聞いていて引き込まれました。ディズニーワールドのすぐ近くで開催されるサミットならではのユニークな選出だと思います。
また「患者の声：健康・ユーモア・希望」では、患者さん自身が体験を語り、ユーモアや希望、そして理解ある医療者とのつながりがどれほど大切かを伝えてくれました。Patient Centricity（患者中心主義）がこのサミットのプログラムにしっかり組み込まれていることを実感しました。
Networking opportunities were plentiful throughout the Summit. At the newcomers’ reception, the president of SCRS personally made the rounds to greet participants, which instantly created a warm and welcoming atmosphere. It was a great chance for attendees to strike up conversations and start building connections in a relaxed setting.
The Opening Session featured Barry Jacobson, a former Disney executive, who delivered a keynote titled “The Collaboration Imperative: Why Excellence Requires Partnership.” His talk, infused with behind-the-scenes stories from Disney, was both inspiring and highly engaging. It felt like the perfect speaker choice, especially given that the Summit was being held just steps away from Disney World.
Another highlight was the session titled “The Patient Voice: Health, Humor & Hope.” In it, a patient shared his personal journey of navigating health challenges, showing how humor, hope, and relationships with empathetic providers became a vital part of his healing. It was a powerful reminder of how deeply patient centricity is woven into the fabric of this Summit.
◆展示会とFDAガイドラインのセッション
Exhibition Hall and FDA Guidance Session
9月30日からは展示会もオープン。各社が工夫を凝らした展示をしていて、印象に残るブースもたくさんありました。
30日の午後は 「規制ガイダンスの最新情報：サイト運営への影響」 というセッションに参加しました。FDAによるDCT（分散型臨床試験）や多様性推進のガイダンス文書、そして「国際会議（医薬品規制調和国際会議：ICH）－医薬品臨床試験の実施に関する基準（GCP）E6ガイドライン」（International Council for Harmonisation – Good Clinical Practice, Guideline E6：ICH-GCP E6）の改訂について、専門家が実務にどう落とし込めるか具体的に解説してくれました。こうしたアップデートを直接質問できる機会は貴重で、とてもありがたかったです。
The exhibition hall opened on September 30, featuring creative displays from many companies, with several booths leaving a lasting impression.
That afternoon, I attended a session titled “Regulatory Guidance Updates: Impact on Site Operations.” Experts provided practical explanations on how to implement the latest FDA guidance on decentralized clinical trials (DCTs) and diversity initiatives, as well as the revisions to “International Council for Harmonisation – Good Clinical Practice, Guideline E6” (ICH-GCP E6). Having the chance to hear directly from experts and ask questions about these updates was a rare and valuable opportunity, and I was very grateful for it.
◆夜のEagle Award Gala
Evening Gala
Galaの様子：照明もディナーもかなり華やかです。
Gala scene: The lighting and dinner setup created a truly glamorous atmosphere.
夜には華やかな Gala が開催されました。大きな会場でのビュッフェディナーと授賞式では、参加者がドレスアップして集い、普段の学会ではなかなか見られない華やかで祝祭的な雰囲気に包まれていました。プロの司会者が巧みに会場を盛り上げ、笑い声と拍手が絶えない時間が続きました。
ここでは、様々な賞の授賞式が行われました。例えば、Patient Centricityにおいて優れた施設に贈られるExcellence in Patience Centricity Awardsや、様々なコミュニティにエンゲージして、多様な患者を組み入れている施設に贈られるSite Excellence in Patience Inclusion Award。そして最も総合的に高い評価を受けた施設に贈られるEagle Awards。こうした場を通して、立場を超えた一体感や新しい友情が芽生え、協働への意欲がさらに高まったように感じます。
Eagle Award Galaのパンフレット：様々な賞が授与されました。
Eagle Award Gala brochure: Various awards were presented.
In the evening, a glamorous Gala was held. The large banquet hall, set up for a buffet dinner and awards ceremony, was filled with participants dressed in formal attire, creating a festive and celebratory atmosphere rarely seen at academic conferences. A professional host skillfully energized the room, and the evening was filled with laughter and applause.
Several awards were presented during the ceremony. For example, the Excellence in Patient Centricity Awards, which recognize sites that excel in patient-centered practices; the Site Excellence in Patient Inclusion Award, given to sites that successfully engage diverse communities and include patients from a variety of backgrounds; and the prestigious Eagle Awards, presented to the sites that received the highest overall recognition.
Through moments like this, I felt a strong sense of unity that transcended organizational roles, along with new friendships and a renewed motivation to collaborate.
◆最後に
Final Reflections
今回参加して強く印象に残ったのは、このサミットが単なる「大規模な会議」ではないという点です。ここは業界全体のチームビルディングの場であり、未来を構想するブレインストーミングの場であり、そしてベストプラクティスと協働そのものをセレブレイトする場でもあります。施設、製薬会社、SMO、CRO、ベンダーといったすべての関係者が「よりよい臨床試験の未来」に向けて共に歩んでいく姿を、肌で感じることができたのは大きな収穫でした。
臨床試験に焦点を当てた学会は数多く存在しますが、学術的な側面や産業的な側面に寄ったものが多く、治験施設を中心に据えた場はほとんどありません。その意味でも、このサミットは非常にユニークで貴重な存在だと実感しました。
ちなみに、日本からも日本SMO協会の会長が視察されており、国境を越えた交流とネットワークの広がりを強く感じることができました。
What left the strongest impression on me was that this Summit was not simply a “large-scale conference.” It was a space for industry-wide team building, a forum for brainstorming the future, and a celebration of both best practices and collaboration itself. Experiencing firsthand how sites, pharmaceutical companies, SMOs, CROs, and vendors are all walking together toward the future of better clinical trials was an invaluable takeaway.
There are many conferences focused on clinical research, but most lean either toward the academic side or the industry side. Very few, however, place clinical research sites at the center. In that sense, I found this Summit to be truly unique and valuable.
I was also pleased to see representation from Japan, among the attendees was the president of the Japan SMO Association, reminding me just how global and connected this community really is.
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